尊龙凯时人生就是博

尊龙凯时人生就是博（香港联交所代码：02162）今日宣布，公司自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液（CM310）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序。这是司普奇拜单抗在中国的第3项适应症药品上市许可申请获受理。

此次申报是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估司普奇拜单抗在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。研究显示，III期临床数据结果积极，达到共同主要终点，司普奇拜单抗组皆优于安慰剂组，具备高度显著的统计学差异，且安全性良好。接受司普奇拜单抗治疗后，鼻息肉能够快速显著缩小，鼻堵症状缓解，嗅觉得到有效改善，且6个月以上的长期治疗能带来持续的临床获益，几乎达到临床治愈，全面改善患者生活质量。此次药品上市申请获受理，是司普奇拜单抗开发的重要进展，让这款创新药物向着惠及患者又迈出了重要一步。

司普奇拜单抗是国内首个具有自主知识产权的新型人源化IL-4Rα单抗，是国内首个、全球范围第二个申报上市的IL-4Rα靶点药物。近期，其多个适应症开发取得重大进展：

司普奇拜单抗（研发代号CM310）是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药品监督管理局临床试验申请批准的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导。IL-4及IL-13为引发2型炎症的两种关键细胞因子。司普奇拜单抗已在过往多项临床试验中，显示了良好的安全性和疗效。其用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。